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甘肃质量管理体系认证

编辑:甘肃融合管理评价中心时间:2018-08-14

文件编制

质量体系文件的编制内容和要求,从质量体系的建设角度讲,应强调几个问题:

1.体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订,必要时也可交叉进行。如果前期工作不做,直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强,以及脱离实际等弊病;

2.除质量手册需统一组织制订外,其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订,先提出草案,再组织审核,这样做有利于今后文件的执行;

3.质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求,逐个展开为各项质量活动(包括直接质量活动和间接质量活动),将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述,质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后;

4.为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一,在编制前应制订“质量体系文件明细表”,将现行的质量手册(如果已编制)、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起,与质量体系要素进行比较,从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目;

5.为了提高质量体系文件的编制效率,减少返工,在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此,一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复;

6.编制质量体系文件的关键是讲求实效,不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准,又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。

试运行阶段

 其目的,是通过试运行,考验质量体系文件的有效性和协调性,并对暴露出的问题,采取改进措施和纠正措施,以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中,要重点抓好以下工作:

1.有针对性地宣传和贯彻质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革,是为了向国际标准接轨,要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件;

2.实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题,全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门,以便采取纠正措施;

3.将体系试运行中暴露出的问题,如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进;

4.加强信息管理,不仅是体系试运行本身的需要,也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求,做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。

审核评审

 质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段,质量体系审核的重点,主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

1.审核与评审的主要内容一般包括:

(1)规定的质量方针和质量目标是否可行;

(2)体系文件是否覆盖了所有主要质量活动,各文件之间的接口是否清楚;

(3)组织结构能否满足质量体系运行的需要,各部门、各岗位的质量职责是否明确;

(4)质量体系要素的选择是否合理;

(5)规定的质量记录是否能起到见证作用;

(6)所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯,执行情况如何。

2.该阶段体系审核的特点是:

(1)体系正常运行时的体系审核,重点在符合性,在试运行阶段,通常是将符合性与适用性结合起来进行;

(2)为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗,除组织审核组进行正式审核外,还应有广大职工的参与,鼓励他们通过试运行的实践,发现和提出问题;

(3)在试运行的每一阶段结束后,一般应正式安排一次审核,以便及时对发现的问题进行纠正,对一些重大问题也可根据需要,适时地组织审核;

(4)在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍;

(5)充分考虑对产品的保证作用;

(6)在内部审核的基础上,由最高管理者组织一次体系评审。

 应当强调,质量体系是在不断改进中加以完善的,质量体系进入正常运行后,仍然要采取内部审核,管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。

审核类型

 第一方审核又称内部审核,用于内部的目的,由组织自已或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。内部审核是质量管理体系的一种质量体系认证审核。

内部审核的作用如下:

(1)依据质量管理体系要求标准,对活动和过程进行检查,评程序和管理体系及相应法规的要求。

(2)验证组织自身的质量管理体系要求是否持续有效地实施和保持。

(3)对管理者的决策、质量方针和目标、组织自身的规定、合同的要求等评价其有效性和效率。

(4)作为一种重要的管理手段,及时发现问题,采取纠正或预防措施,为持续改进提供信息。

(5)促进产品质量提高,持续的顾客满意以及满足法规要求和质量管理体系的持续改进。

 对于内审,组织应编制相应的程序文件,应包括对审核方案的策划、审核员的要求、实施审核、确保审核独立性、记录结果和向管理者报告事项活动的职责和纠正措施的跟踪、验证、记录和报告等要求作出明确的规定。

 第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

第二方审核的作用:

(1)当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步评价。

(2)在有合同关系的情况下,验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。

(3)作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。

(4)沟通供需双方对质量要求的共识。

 第三方审核是由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的,提供符合(如:ISO9001)要求的认证或注册。

第三方审核的作用:

(1)确定质量管理体系要求是否符合规定要求。

(2)确定现行的质量管理体系是否实现规定质量目标的有效性。

(3)确定受审方的质量管理体系是否能被认证/注册。

编辑本段管理步骤

 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计,质量体系文件的编制、质量体系的试运行,质量体系审核和评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。

认证程序

申请

1.1.申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书.申请书或其附件应包括:

1)申请方简况,如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源;

2)申请认证的覆盖的产品或服务范围;

3)法人营业执照复印件,必要时提供资质证明、生产许可证复印件;

4)咨询机构和咨询人员名单;

5)国家产品质量监督检查情况;

6)有关质量体系及活动的一般信息;

7)申请人同意遵守认证要求,提供评价所需要的信息;

8)对拟认证体系所适用的标准其他引用文件说明。

1.2.认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件。

1.3.认证中心在收到申请方申请材料之日起,经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定,并通知委托方(受审核方)。

以确保:

A.认证的各项要求规定明确,形成文件并得到理解;B.认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决;C.对于申请方申请的认证范围,运作场所及一些特殊要求,如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证;D.必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。

1.4.双方签订“质量体系认证合同”。

 当某一特定的认证计划或认证要求需要做出解释时,由认证中心代表负责按认可机构承认的文件进行解释,并向有关方面发布。

1.5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证中心承诺保密并妥善保管。

准备

2.1.在现场审核前,申请方的ISO9000标准建立的文件化质量体系,运行时间应达到3个月,至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。

2.2.认证中心准备组建审核组,指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方,并保存记录。

2.3.认证中心应准备在文件审查通过以后,与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前,受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。

2.4.认证中心任命一个合格的审核组,确定审核组长、组成审核组代表认证中心实施现场审核。

A.审核组成员由国家注册审核员担任;

B.必要时聘请专业的技术专家协助审核;

C.审核组成员、专家姓名。

 由认证中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和专家是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时,受审方有权要求更换人员,但必须征得系认证中心的同意。

2.5.认证中心正式任命审核组,编制审核计划,审核计划和日期应得到受审核方的同意,必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方,察看现场,了解特殊要求。

现场审核

 审核依据受审核方选定的认证标准,在合同确定的产品范围内审核受审核方的质量体系,主要程序为:

3.1.召开首次会议:

A.介绍审核组成员及分工;

B.明确审核目的,依据文件和范围;

C.说明审核方式,确认审核计划及需要澄清的问题。

3.2.实施现场审核.

 收集证据对不符合项写出不符合报告单.对不符合项类型评价的原则是:

A.严重不符合项主要指:质量体系与约定的质量体系标准或文件的要求不符;造成系统性区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合,可直接导致产品质量不合格;B.轻微的(或一般的)不符合项主要指:孤立的人为错误;文件偶尔未被遵守造成后果不严重,对系统不会产生重要影响的不符合等。

3.3.审核组编写审核报告做出审核结论,其审核结论有三种情况:

1)没有或仅有少量的一般不符合,可建议通过认证;2)存在多个严重不符合,短期内不可能改正,则建议不予通过认证;3)存在个别严重不符合,短期内可能改正,则建议推迟通过认证。

3.4.向受审核方通报审核情况、结论。

3.5.召开末次会议,宣读审核报告,受审方对审核结果进行确认。

3.6.认证中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的效果。

认证批准

4.1.认证中心对审核结论进行审定、批准自现场审核后一个月内最迟不超过二个月通知受审核方,并纳入认证后的监督管理。

4.2.认证中心负责认证合格后注册登记颁发由认证中心总经理批准的认证证书,并在指定的出版物上公布质量体系认证注册单位名录。

公布和公告的范围包括:认证合格企业名单及相应信息(产品范围、质量保证模式标准、批准日期、证书编号等)。

4.3.对不能批准认证的企业,认证中心要给予正式通知,说明未能通过的理由,企业再次提出申请,至少需经6个月后才能受理。

范围标准

5.1获证企业若需扩大或缩小体系认证范围时,由获证方提出书面申请,提出以扩大或缩小认证范围相应的质量手册,由合同管理部审查接受后,需扩大认证范围的签订扩大认证范围合同,需缩小认证范围的,办理原合同更改手续。现场审核时将负责审核扩大认证范围相关要素和部门、生产车间,具体实施按《质量体系认证(审核)实施与控制程序》进行。审核通过后,给予更换认证证书,证书内更改覆盖范围,注明换证日期,但证书有效期不变。

5.2获证企业需变更体系认证标准时,须由获证方提出书面申请,并提供与认证标准相适应的质量手册。现场审核员审核认证标准变更的要素及相关部门,具体实施按《质量体系认证(审核)实施与控制程序》进行,审核通过后给予更换认证证书,更改认证标准,注明换证日期,但证书有效期不变。

维护改进

“持续改进”是质量管理体系的精神,是指增强满足要求的能力的循环活动,它要求组织不断寻求改进的机会,以改善产品的特性和提高用于生产或交付产品的过程的有效性和效率。改进措施可以是日常的改进活动,也可以是较重大的改进项目。组织应对以下5项活动进行策划和管理,以持续改进质量管理体系的有效性。

a) 评审质量方针:组织可通过更新和实施新的质量方针来激励员工不断努力,营造一个不断改进的气氛与环境;b) 评审质量目标,明确改进方向;

c) 对现有过程的状况(包括已发生的和潜在的不合格),进行数据分析和内部审核分析,确定改进的方案,不断寻求改进的机会;d) 实施纠正和预防措施以及其他适用的措施,实现持续改进;e) 组织管理评审。

体系的维护始终是遵循"PDCA”运行模式的。